Nueva norma ISO 13485:2016: Sistema de Gestión de la Calidad para productos sanitarios

Viernes, 15 Abril, 2016

La norma internacional ISO 13485, que establece los requisitos del sistema de calidad para la industria de productos sanitarios, acaba de ser revisada para dar respuesta a los últimos avances en gestión de la calidad, tecnologías y requisitos legales relativos al sector.

Entre las mejoras de la nueva versión de la norma está la de ampliar su aplicabilidad a todas las organizaciones involucradas en el ciclo de vida del producto, desde el principio hasta el final (desde su concepción hasta su destrucción), mayor alineación con los requisitos regulatorios y una mejor atención post-venta, incluyendo el tratamiento de reclamaciones.

La nueva versión de la norma también da más importancia al hecho de contar con una infraestructura adecuada, en particular para la producción de dispositivos médicos estériles, así como para la gestión de riesgos.

Desde Qualitas Management podemos ayudarte a adaptar el sistema de gestión para la adaptación a las nuevas versiones ya que somos consultores expertos con una dilatada experiencia en el área sociosanitaria. También disponemos de una amplia oferta formativa relacionada

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